API
API (aktif engredyan pharmaceutique) vle di engredyan aktif ki genyen nan medikaman an. Pou egzanp, se yon engredyan aktif soulaje doulè enkli nan yon kalman. Yo rele sa API. Yon ti kantite engredyan aktif la gen yon efè, kidonk sèlman yon ti pati nan engredyan aktif la genyen nan medikaman. Ou pral jwenn non an ak kantite lajan nan engredyan aktif ki genyen nan medikaman an sou pake a nan OTC (sou-a-vann san preskripsyon) dwòg. API la pa fèt pa yon sèl reyaksyon soti nan matyè premyè yo, men pito li vin yon API via plizyè konpoze chimik. Se konpoze chimik la ki se nan pwosesis la nan vin yon API soti nan yon materyèl anvan tout koreksyon yo rele yon entèmedyè. Pami APIs yo nou pwodwi, gen yon API ki pase nan plis pase dis kalite entèmedyè nan yon pwosesis lè li chanje soti nan ke yo te yon materyèl anvan tout koreksyon nan yon API. Apre pwosesis manifakti sa a depi lontan, li pirifye jiskaske li rive nan yon degre trè wo nan pite epi finalman vin yon API.
Avantaj nan API
Se efikasite nan yon pwodwi pharmaceutique dirèkteman lye nan bon jan kalite a nan API la itilize yo
APIs nan pi wo klas ofri pi gwo pite, asire ke engredyan aktif fonksyon yo kòm gen entansyon nan kò imen an. Nan contrast, APIs nan pi ba klas ka gen enpurte oswa ki gen varyasyon nan konpozisyon, ki ka anpeche efikasite ki ka geri nan dwòg la. Sa a ka lakòz rezilta tretman suboptimal oswa redwi konfòmite pasyan yo.
Klas API tou afekte konsistans ak byodisponibilite nan pwodwi pharmaceutique yo
Konsistans refere a inifòmite nan API la an tèm de pite, puisans, ak gwosè patikil. High-klas APIs montre pi gwo konsistans, sa ki pèmèt pou egzak dòz ak previzib repons ki ka geri ou. APIs konsistan oswa pòv-bon jan kalite ka mennen nan varyasyon nan pèfòmans dwòg, fè li difisil a reyalize efè a vle ki ka geri ou toujou.
APIs segondè-klas asire pite a
Se pa tout pwodwi yo jenerik pharmaceutique ki disponib nan mache a pou yon dwòg gen bon jan kalite a menm, menm lè yo fabrike lè l sèvi avèk molekil la menm. Klas la nan API yo itilize nan pwodwi pharmaceutique se yon faktè kritik ki enfliyanse sekirite yo, efikasite, ak bon jan kalite an jeneral. High-klas APIs asire pite a, konsistans, ak byodisponibilite nan engredyan aktif, ki mennen ale nan pi an sekirite ak tretman pi efikas. Konfòmite regilasyon ak entegrite chèn ekipman pou yo tou byen mare nan bon jan kalite a nan APIs. Kòm endistri pharmaceutique la kontinye avanse, kenbe pi wo estanda yo API klas rete esansyèl nan fournir medikaman ki an sekirite ak serye nan pasyan atravè lemond.
-
Cas86273-46-3 2-Propenoicacid,2-[2-(eteniloxy)ethoxy]etil...cas86273-46-3Non:2-Propenoicacid,2-[2-(etenyloxy)ethoxy]ethylesterFòmil Molekilè:C9H14O4Plis
-
Pyrroloquinoline Quinone Cas72909-34-3CAS:72909-34-3Non: Pyrroloquinoline Quinone Fòmil molekilè: C14H6N2O8Plis
-
CAS 53123-88-9 RapamycinCAS: 53123-88-9 Non: Rapamycin Pite: 99% Sinonim: Fòmil sirolimusmolecular: C51H79No13Molecular Pwa: 914.172Package: 50g 100gPlis
-
Megestrol Acetate Cas595-33-5CAS:595-33-5 Non:Megestrol AcetatePurite:99% Sinonim:Megestrol AcetateMolekilè fòmil:C24H32O4Molekilè Pwa:384.509Lavi etajè:2 Ane Pake:25kg,10kg,5kg,1kgPlis
-
Minoxidil cas 38304-91-5Non: minoxidilPlis
Sinonim: minoximen
CAS: 38304-91-5
Fòmil molekilè: C9H15N5O
Pwa molekilè: 209.248
Lavi etajè: 2 zan -
Baricitinib CAS1187594-09-7CAS: 1187594-09-7Plis
Pite: 99%
Fòmil molekilè: C16H17N7O2S
Lavi etajè: 2 zan
Non: Baricitinib
Sinonim: LY3009104
Pwa molekilè:... -
Cabozantinib /XL184 BMS-907351 CAS{2}}}CAS: 849217-68-1Plis
Pite: 99%
Fòmil molekilè: C28H24FN3O5
Lavi etajè: 2 zan
Non: Cabozantinib (XL184, BMS-907351)
Sinonim:... -
Rapamycin /sirolimus cas 53123-88-9CAS: 53123-88-9Plis
Pite: 99%
Fòmil molekilè: C51H79Non13
Lavi etajè: 2 zan
Non: rapamycin (sirolimus)
Sinonim: rapamycin
Pwa molekilè:... -
AMG510 CAS 2252403-56-6CAS: 2252403-56-6Plis
Pite: 99%
Fòmil molekilè: C23H27Clo7
Lavi etajè: 2 zan
Non: AMG -510
Sinonim: AMG510
Pwa molekilè: 450.909
Pake: 25kg, 10kg,... -
Tofacitinib cas 477600-75-2CAS: 477600-75-2Plis
Pite: 99%
Fòmil molekilè: C16H20N6O
Lavi etajè: 2 zan
Non: tofacitinib (CP -690550)
Sinonim: tofacitinib
Pwa molekilè:... -
Empagliflozin cas 864070-44-0CAS: 864070-44-0Plis
Pite: 99%
Fòmil molekilè: C23H27Clo7
Lavi etajè: 2 zan
Non: Empagliflozin
Sinonim: BI 10773
Pwa molekilè: 450.909
Pake: 25kg,... -
Ezetimibe Cas163222-33-1CAS: 163222-33-1Plis
Pite: 99%
Fòmil molekilè: C24H21F2NON3
Lavi etajè: 2 zan
Non: Ezetimibe
Sinonim: Ezetimibe
Pwa molekilè:...
Poukisa Chwazi nou
Faktori nou an
Wuhan Comings Biotechnology Co., Ltd te etabli nan 2016. Konpayi an angaje nan devlope pwodwi inovatè byomedikal ak solisyon yo. Konpayi nou an gen yon ekip R&D pwofesyonèl ki pote pwofesyonèl nan domèn biyoloji, chimi, jeni ak medikaman.
Pwodiksyon ak Ekipman Tès
Nou prospectively asiyen entènasyonal pwodiksyon dènye kri ak ekipman tès ak enstalasyon pwoteksyon anviwònman an. 5 liy pwodiksyon yo kapab reyalize yon pwodiksyon anyèl 1000kg. Nou dwe pi bon fabrike chimik nan Lachin, epi nou pral vin yon founisè konfyans nan pwodwi chimik pou kliyan mondyal.
Pwodwi nou an
Pwodwi prensipal nou yo gen ladan peptides, SARMS pwodwi chimik Fòm, amelyorasyon mantal, entèmedyè pharmaceutique, ak Ekstrè botanik.
Pwodiksyon
Ak kliyan prensipal nou yo kouvri: konpayi pharmaceutique, lopital, laboratwa nan enstitisyon edikasyon siperyè, ak konpayi kosmetik. Depi etablisman li yo, pwodwi konpayi nou an yo te ekspòte nan rejyon ki gen ladan Ewòp, Amerik yo, Mwayen Oryan an ak sou sa. Angajman nou nan bon jan kalite pwodwi ki wo ak ekselan apre-lavant sèvis te bay kliyan ak yon eksperyans pozitif.

Kalite API
APIs yo lajman kategori nan de kalite - sentetik ak natirèl. APIs sentetik yo plis klase nan APIs inovatè ak jenerik sentetik, ki baze sou ki kalite sentèz itilize yo.
APIs chimik sentetik, ke yo rele tou ti molekil, konstitye yon gwo pati nan mache pharmaceutique a, ak anpil ti dwòg molekil ki disponib nan mache a.
APIs natirèl yo te itilize nan fè biyolojik, ki de pli zan pli vin dwòg yo tèt-vann nan mache a. Malgre demann k ap grandi a, biyolojik yo kounye a siyifikativman mwens nan nimewo konpare ak ti dwòg molekil. Baze sou solubility a, APIs yo kategori nan solubl ak soluble dwòg.
APIs ak lòt konpozan medikaman
Dwòg yo fabrike anba kondisyon sevè yo kenbe konsistans ak minimize risk pou yo kontaminasyon.
Tout dwòg yo te fè leve nan de eleman debaz: API la se engredyan santral la. APIs yo pwodwi nan matyè premyè ak yon fòs espesifye ak konsantrasyon chimik. Excipient la gen ladan sibstans ki sou lòt pase dwòg la ki ede delivre medikaman an nan sistèm ou an. Excipients yo se sibstans ki sou chimik inaktif tankou atach, préservatifs, ak koloran atifisyèl ki bay grenn nan koulè li yo. Gen kèk nan materyèl sa yo yo te itilize ede medikaman an rete estab ak kontwole absòpsyon lè ou pran dwòg la. Excipients tankou gluten, laktoz, sik, ak kèk koloran ka lakòz reyaksyon alèjik nan kèk moun.
Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) mande pou tès ekivalans pou dwòg jenerik asire yo ke yo se nan puisans la menm jan ak vèsyon yo mak. Gen kèk medikaman jenerik ki ka gen diferan èksipyan pase vèsyon mak yo, men anpil jenerik ki idantik ak yo.

Aplikasyon pou engredyan famasetik aktif
"Yon sibstans ki itilize nan yon pwodwi pharmaceutique fini (FPP), gen entansyon founi aktivite famasi oswa otreman gen efè dirèk nan geri a, dyagnostik, alèjman, tretman oswa prevansyon nan maladi, oswa gen efè dirèk nan restore, korije oswa modifye fonksyon fizyolojik nan imen," se ki jan òganizasyon an mondyal (ki moun ki) defini incredyan pharmaceutique aktif (AP).
Engredyan aktif dwòg la pharmaceutique (API) se eleman kle li yo. Yon API sèl fè moute yon sèl-dòz medikaman, tandiske plizyè APIs yo konbine nan medikaman fiks-dòz. Se sèlman yon kantite lajan modès nan API ajoute nan dwòg la depi menm ki ti jan ti kras ka itil. Matyè premyè, entèmedyè, ak APIs yo tout mo ki gen rapò. Sibstans chimik ke yo rekonèt kòm matyè premyè yo te itilize kòm fondasyon an pou fè API. Se pwodui chimik la li te ye tankou entèmedyè yo itilize nan konvèsyon nan matyè premyè nan APIs. Yo souvan konpwann depi tou de mo yo te itilize nan menm fason an. Sibstans chimik yo itilize kòm yon baz pou kreye yon API yo refere yo kòm matyè premyè. Yon API pwodwi lè l sèvi avèk eleman yo esansyèl nan yon sekans nan reyaksyon chimik. API la ka chimik, byolojik, oswa sentetik. Kilti selil fabrike biopharmaceuticals, ki gen avantaj sou chimikman pwodwi medikaman.

Pwodiksyon APIs yo se yon pwosesis milti-etap ki englobe sentèz, pirifye, ak etap fòmilasyon.
Pwosesis manifakti a kòmanse ak sentèz engredyan aktif la, kote reyaksyon chimik yo ak anpil atansyon kontwole yo pwodwi konpoze an vle. Etap sa a sentèz enplike nan chwazi materyèl ki apwopriye kòmanse, k ap aplike kondisyon reyaksyon espesifik, ak optimize paramèt pwosesis reyalize pwodiksyon an segondè ak nivo pite.
Apre sentèz, API la sibi pwosesis pou pirifye, tankou kristalize, distilasyon, oswa kwomatografi, pou izole epi retire enpurte, pou asire pwodwi final la satisfè estanda kalite sevè.
Yon fwa pirifye, API la formul nan fòm dòz, tankou tablèt, kapsil, oswa piki, lè l sèvi avèk èksipyan ak lòt aditif jan sa nesesè amelyore estabilite, solubilite, ak akseptab pasyan yo.
Faktori API sijè a sipèvizyon regilasyon solid pou pwoteje sante piblik epi asire konfòmite avèk estanda kalite yo. Otorite regilasyon yo, tankou Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) ak Ajans Ewopeyen an Medikaman (EMA), etabli direktiv ak kondisyon pou pwodiksyon API tankou pratik aktyèl manifakti bon (CGMP), ki gen ladan dokiman nan pwosesis manifakti, validasyon nan metòd analyse, ak soumèt nan dosye regilasyon.
Flite siye
Se siye espre itilize yo kreye amorphe dispersions solid (ASDs) nan kandida dwòg mal soluble. Tou depan de pwopriyete yo dwòg, siye espre se efikas paske nan etalaj la nan èksipyan ki ka chwazi yo optimize pèfòmans. Apwòch nan fòmilasyon enplike nan ko-dissolve dwòg la ak polymeric èksipyan (yo) nan yon mityèlman konpatib sòlvan òganik, tankou methanol, etanòl, asetòn, oswa dichloromethane. Se solisyon an flite nan yon bouch yo fòme ti gout ki soti nan ki sòlvan an rapidman evapore yo pwodwi patikil solid. ASD a ki kapab lakòz gen yon omojèn melanj molekilè-nivo nan dwòg la ak excipients polymeric. Materyèl sa a ka bay nivo soutni nan dwòg ki fonn nan anviwònman vize. Siye espre se itil espesyalman paske yon etalaj lajè nan excipient ak sòlvan chwa fè li aplikab a yon gwo kantite kandida dwòg potansyèl yo. Li se tou évolutive epi yo ka itilize soti nan premye etap yo byen bonè nan dekouvèt nan nan komèsyalizasyon. Konsiderasyon ki enplike nan siye espre yo se chwa excipient, chwa sòlvan, depans kapital sou echèl-up, ak estabilite nan dispèsyon nan amorphe resultant.
Hot Extrusion fonn
Hot fonn èkstruzyon (HME) se yon pwosesis fizyon tèmik itilize yo fòme amorphe dispersions solid. API la ak polymère tèmoplastik (yo) yo melanje ak manje nan yon vis wotasyon ki nan yon barik chofe. Tanperati a kenbe tankou melanj lan vin likid, ak dwòg la plis melanje ak fonn nan konpayi asirans lan polymère fonn. Sa a se melanj Lè sa a, fòse nan yon mouri ak refwadi yo fòme yon sèl-faz materyèl amorphe. Enklizyon nan plastifyan nan fòmilasyon inisyal la diminye pwen an k ap fonn ak viskozite nan melanj lan. Paske API la ak polymère yo trete nan yon tanperati ki wo ak taye lenn, posibilite pou tranzisyon tèmik pwovoke, tankou tranzisyon an vè, pwen k ap fonn, degradasyon tèmik, ak reyaksyon segondè-tanperati, yo dwe konsidere. Aplikasyon an nan HME APIs ak pwen k ap fonn segondè ka difisil paske tanperati yo pwosesis ki pi wo ka degrade Polymers yo epi pètèt API la.
Kouvwi pèl
Teknoloji kouvwi chaplèt enplike dissolve API la ak yon polymère apwopriye nan Solvang òganik ak flite sou yon substra, tankou sik oswa pèl microcristalline seluloz. Apwòch sa a depoze yon kouch nan dwòg amorphe/polymère sou substra la. Menm jan ak siye espre, API la bezwen yo dwe idrosolubl nan ki byen konpòte sistèm sòlvan òganik. Nivo dòz sible nan dwòg se yon konsiderasyon lè chwazi teknoloji sa a.
Formulasyon lipid ki baze sou
Nan formulasyon ki baze sou lipid, lipid yo te itilize kòm ajan prensipal la solubilize ak delivre konpoze an dwòg. Se poutèt sa, yon etap kritik byen bonè se etabli seri a solubility nan dwòg la nan lipid divès kalite. Yon fwa ki te fòme, melanj lan dwòg/lipid ka kenbe siksè akademik konsantrasyon dwòg nan anviwònman vize. Formulasyon lipid pwodwi estrikti konplèks comprenant micelles, mikwo-/nano-estrikti, ak nan kèk ka, kristal likid, ki se dirèkteman responsab pou fournir dwòg la. Formulasyon lipid ka konplèks paske nan kantite aditif oblije satisfè objektif pèfòmans. Li pa estraòdinè pou yon fòmilasyon ki gen twa oswa plis konpozan. Pou egzanp, lipid dyetetik, ki fè yo konnen pèmi pèmi, yo pafwa konbine avèk lòt lipid yo pwodwi yon pi bon fòmilasyon lè yon konpoze dwòg se tou de mal soluble ak ki pa pèmeyab nan trip la. Sa a ajoute nan konpleksite nan fòmilasyon an epi yo dwe ak anpil atansyon konsidere pandan devlopman.
Rediksyon gwosè
Rediksyon gwosè patikil se yon estrateji pou ogmante to yap divòse API la lè li ogmante zòn sifas li nan rapò mas. Pwosesis rediksyon gwosè patikil yo tipikman dekri kòm swa "tèt desann" oswa "anba moute." Pwosesis tèt-desann a enplike nan kraze kristal dwòg nan pi piti moun pa fraisage sèk oswa mouye. Apwòch sa a ka diminye gwosè patikil desann nan 1 micron; Yon pwosesis souvan refere yo kòm "micronization." Sepandan, patikil Micron ki menm gwosè ak ka pa ase amelyore solubilite nan anpil APIs mal soluble. Plis amelyore yap divòse a oswa karakteristik absòpsyon, patikil yo ka redwi a sub-micron la oswa nanosize chenn. Nan apwòch la anba-up, nanoparticules yo ki te pwodwi pa solisyon ki baze sou rkristalizasyon dwòg. Pwosesis la egzije pou antretyen atansyon nan yon solisyon dwòg supersaturated pandan y ap pwovoke nucleation kristal, kwasans, ak presipitasyon.
Amorphe
Sa a se yon apwòch ki senp ki enplike nan dissolve yon API cristalline nan yon sòlvan apwopriye òganik ak Lè sa a, espre siye. Apwòch la travay byen pou kèk konpoze; Anpil, sepandan, yo gen tandans rkristalize, kidonk konpwomèt estabilite fizik la nan fòm lan amorphe.
Ko-kristal
Ko-kristal yo se estrikti cristalline anjeneral comprenant de oswa plis konpozan inik, yon sèl ke yo te API la ak lòt la (yo) ke yo te ko-ansyen an. Lè l sèvi avèk coformers apwopriye nan pwosesis la kristalize, pwopriyete yo fizik nan API la ka amelyore, ki bay pou egzanp, pi bon yap divòse ak karakteristik estabilite.
Konplèks
Nan apwòch sa a, API la ak yon molekil konpayon, tankou yon cyclodextrin, fòme yon konplèks enklizyon. API la abite nan kavite nan molekil la konpayon, mare nan fòs intermolekilè noncovalent. Paske pa gen okenn lyezon kovalan ki enplike, entegrite nan API la konsève. Fòmilasyon an rezilta amelyore solubility ak pwopriyete fizik. Gwosè API ak lipofilikite yo se faktè enpòtan yo konsidere.
Future Prospect nan Biomass aktif pwodwi chimik pharmaceutique engredyan
Pou resikle Biomass la ak konvèsyon nan bioproduk valab, rasyonalize apwòch yo bezwen kontinyèl idantifye teknoloji yo roman. Sepandan, itilizasyon nan Biomass ak konvèsyon pa aktif Komite a pharmaceutique Engredyan (APIC) nan bioekonomi sikilè a remake divès defi an tèm de ranpli demann lan konsomatè ak opòtinite biznis. Anplis de sa, eksplwatasyon nan Biomass ak konvèsyon nan APC ak bioekonomi sikilè gen gwo avantaj men yo toujou bezwen mete anfaz sou manyen apwopriye nan Biomass ak politik strik pou resiklaj dechè ak jesyon.
Dènye apwòch biotechnologie tankou jeni jenetik ak bioengineering ede yo devlope roman souch microbes oswa consortium li yo kòm byen ke modèl davans ki sitou konsantre sou amelyore divès aspè tankou pwodiksyon ranfòse nan sede Biomass, CO2 itilizasyon, akimilasyon lipid, ak kapasite byoremedyasyon. Kidonk, entegrasyon nan divès teknoloji ak apwòch jeni òdinatè pral jwe yon wòl enpòtan anpil sou wout la pou pi devan pou reyalize sikilè bioekonomi biomass ki baze sou bioproducts valab tankou APC ak biocarburants. Sepandan, kap nan senaryo prezan plis kesyon yo te leve soti vivan pase repons pou itilizasyon an efikas nan Biomass paske li rezilta nan gwo kantite Biomass tankou dechè agrikòl ak li te boule swa akòz mank de konesans oswa disponiblite ekipman modèn. Anplis de sa, akòz twòp eksplwatasyon nan resous enèji ki pa renouvlab ansanm ak pwodwi chimik ki gen gwo pri li yo te fòse endistri yo idantifye dirab, pri-efikas, ak resous enèji renouvèlman yo gade pou alontèm solisyon pou resiklaj nan Biomass òganik. Se konsa, resiklaj nan Biomass ak konvèsyon li nan APC se yon apwòch enpòtan pou itilizasyon dechè òganik ak biotransformation nan pwodwi fen ki gen anpil valè.
Paske nan dènye epòk, resiklaj Biomass ak konvèsyon nan APC te atire yon gwo demann; Sepandan, toujou gen anpil pwoblèm kritik ak defi ki asosye ak metòd sa a ki nesesè yo dwe idantifye byen ak fiks pa syantis atravè lemond. Gade tout aspè sa yo, entegrasyon nan teknik metagenomics ta dwe prèv ki gen anpil valè yo nan lòd yo bay yon pi bon konpreyansyon yo genyen sou mekanis nan pwosesis sa a ak wout metabolik nan mikwo -òganis, konpòtman li yo siviv nan anviwònman fizik yo, ak apwòch yo nan sistèm byoloji (tankou pwoteomik, transkriptomik, ak metabolomik).
Malgre ke plizyè apwòch yo te itilize yo aprann Biomass nan resous ak konvèsyon li yo nan APC, yon BECA kritik nan teknoloji yo itilize jouk dat se limite epi yo pa anpil anpil disponib. Pakonsekan, se rechèch vaste ak zouti molekilè ak byochimik oblije elucidate mekanis nan ratrapaj ak konsantre sou pri-efikas ak dirab eksplwatasyon komèsyal yo. Anplis de sa, konbinezon an nan resous omics fasilite pwodiksyon an nan plis metabolites ak konpoze byoaktiv nan enterè ki pral finalman mennen nan akselere dekouvèt la dwòg.
Faktori nou an
Wuhan Comings Biotechnology Co., Ltd te etabli nan 2016. Konpayi an angaje nan devlope pwodwi inovatè byomedikal ak solisyon yo. Konpayi nou an gen yon ekip R&D pwofesyonèl ki pote pwofesyonèl nan domèn biyoloji, chimi, jeni ak medikaman. Nou prospectively asiyen entènasyonal pwodiksyon dènye kri ak ekipman tès ak enstalasyon pwoteksyon anviwònman an. 5 liy pwodiksyon yo kapab reyalize yon pwodiksyon anyèl 1000kg. Nou dwe pi bon fabrike chimik nan Lachin, epi nou pral vin yon founisè konfyans nan pwodwi chimik pou kliyan mondyal. Pwodwi prensipal nou yo gen ladan peptides, SARMS pwodwi chimik Fòm, amelyorasyon mantal, entèmedyè pharmaceutique, ak Ekstrè botanik. Ak kliyan prensipal nou yo kouvri: konpayi pharmaceutique, lopital, laboratwa nan enstitisyon edikasyon siperyè, ak konpayi kosmetik. Depi etablisman li yo, pwodwi konpayi nou an yo te ekspòte nan rejyon ki gen ladan Ewòp, Amerik yo, Mwayen Oryan an ak sou sa.


Sètifika

FAQ
Kòm youn nan manifaktirè yo ki mennen API ak founisè nan peyi Lachin, nou cho akeyi ou nan en gwo rabè API nan stock isit la soti nan faktori nou an. Tout pwodwi Customized yo ak bon jan kalite segondè ak pri konpetitif.
